1、質量與生物安全管理體系的建立

實驗室質量管理體系的建立是要有明確的目的及規范的管理，有效的制約和高效的機制，能自我發展和完善的有機整體。
在病(bing)原微生(sheng)物實驗室進行的(de)檢測工作的(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)作為單位(wei)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)的(de)有(you)機組成部(bu)(bu)(bu)分有(you)關生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)方面的(de)特殊要(yao)(yao)求包括：實驗室準入(ru)，操作規范， 個人防護、 健康監(jian)護、 消毒(du)效果評估(gu)， 菌毒(du)種保(bao)管(guan)(guan)， 廢棄物處(chu)理(li)和(he)意外(wai)處(chu)置、 實驗室生(sheng)物風險評估(gu)等各(ge)項生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)規章制度(du)應編(bian)入(ru)單位(wei)實驗室質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)文(wen)件(jian);質(zhi)量(liang)(liang)(liang)與(yu)生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)必(bi)須確(que)定(ding)總負責(ze)(ze)人，明確(que)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)，檢測部(bu)(bu)(bu)門(men)、 保(bao)障部(bu)(bu)(bu)門(men)、部(bu)(bu)(bu)門(men)職(zhi)責(ze)(ze)、相互關系(xi)以及(ji)各(ge)部(bu)(bu)(bu)門(men)負責(ze)(ze)人的(de)責(ze)(ze)任(ren)、權(quan)利和(he)義務；生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)管(guan)(guan)理(li)委員會， 要(yao)(yao)建(jian)立生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)員和(he)內審員隊伍(wu)，定(ding)期進行生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)督(du)促檢查；要(yao)(yao)求各(ge)部(bu)(bu)(bu)門(men)執行本單位(wei)編(bian)制的(de)實驗室質(zhi)量(liang)(liang)(liang)與(yu)生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)(quan)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)文(wen)件(jian)，并(bing)按文(wen)件(jian)規定(ding)的(de)程序開展各(ge)項管(guan)(guan)理(li)活動，維持體系(xi)的(de)運行和(he)改進。

2、人員管理

實(shi)驗(yan)室(shi)生物安全(quan)(quan)工作的關(guan)鍵是(shi)人(ren)(ren)，實(shi)驗(yan)室(shi)人(ren)(ren)員缺乏實(shi)驗(yan)室(shi)生物安全(quan)(quan)意識，將在各個環(huan)節(jie)產生暴(bao)露的風險。因此必須大力抓(zhua)好實(shi)驗(yan)室(shi)生物安全(quan)(quan)人(ren)(ren)才隊伍建設。

人(ren)員(yuan)(yuan)準入生(sheng)物(wu)安全(quan)微(wei)生(sheng)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室要嚴把準入關，用制(zhi)度保證所有(you)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)尤(you)其是客(ke)座人(ren)員(yuan)(yuan)和(he)新工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)(yuan)必須接受(shou)生(sheng)物(wu)安全(quan)防(fang)護(hu)知識及實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室制(zhi)度、安全(quan)操作(zuo)規程以及實(shi)(shi)驗(yan)(yan)潛在的(de)(de)危險等(deng)相(xiang)關內容培訓并考核合格，持證上崗；在操作(zuo)前簽署生(sheng)物(wu)安全(quan)《知情同意書》 ，并經(jing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室負責人(ren)批(pi)準后方能進入。一(yi)般情況(kuang)下，易感人(ren)員(yuan)(yuan)或(huo)感染后會出現嚴重后果的(de)(de)人(ren)員(yuan)(yuan)，不允許進入實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室或(huo)動物(wu)房，例如，身體受(shou)到開放性(xing)損傷、患發熱(re)性(xing)疾病以及患有(you)免疫(yi)缺陷或(huo)免疫(yi)抑制(zhi)的(de)(de)人(ren)等(deng)。

人員培訓所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓。培訓方式可分為全員培訓和專項培訓，專項培訓又有管理和操作兩類。重點在防止氣溶膠產生的操作，銳器操作、生物安全柜的使用、防護用品穿戴、樣本運輸、意外事故處理、逃生演練等，以達到增強生物安全防范意識的目的。
健康(kang)監(jian)(jian)護(hu)實(shi)驗室人(ren)員的(de)健康(kang)監(jian)(jian)測(ce)也是病原微生物(wu)實(shi)驗室實(shi)驗室的(de)一(yi)個重要(yao)工作，實(shi)驗室應充分了解每個病原的(de)生物(wu)危害(hai)性，制定健康(kang)監(jian)(jian)護(hu)計劃，儲(chu)備預(yu)防(fang)性藥物(wu)。針(zhen)對致病力(li)、傳播力(li)采(cai)取服藥、打免疫(yi)針(zhen)的(de)手段，進(jin)行(xing)(xing)防(fang)范；對患病的(de)實(shi)驗人(ren)員要(yao)及時甄別，只要(yao)其(qi)臨(lin)床體征(zheng)和所從事(shi)的(de)病原相關就要(yao)進(jin)行(xing)(xing)干預(yu)和醫(yi)療(liao)管理，提高(gao)預(yu)警能力(li)。

3、菌(毒)種和陽性樣本的管理

菌(毒)種和陽性樣本在流轉過程中既要保持生物的原始特性，還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。
菌(毒)種和陽性樣本的保存要按照國家相關規定，一類或國家規定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應及時交送。對二、 三、 四類菌(毒)種和陽性樣本要建立專門的、規范的保管室，實行雙人雙鎖管理制度。注意保存場所和設施應具備一定的防盜能力，人員進出能得到控制，備有消毒、急救和防護用品，建立檢查、銷毀和領用制度，疑似樣本和菌毒種的管理應參照執行。
菌(毒)種和(he)陽性(xing)樣本(ben)的運輸運送人員應熟悉相(xiang)關的生(sheng)(sheng)物(wu)安全知識并采取相(xiang)應安全防護措(cuo)施。跨省運輸可(ke)感(gan)染人類的高致病性(xing)病原微生(sheng)(sheng)物(wu)菌(毒)或樣本(ben)時，還必須將(jiang)申請材料報省人民政(zheng)府衛生(sheng)(sheng)主管(guan)部門審核同意后，遞交上級相(xiang)關機(ji)構(gou)，頒(ban)發準運證書后，方(fang)可(ke)運送。

4、環境與設備管理

按國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2008)對實驗室生物安全實行分級管理。
實驗室環境與設施設備要求生物安全二級(BSL－II)實驗室是使用最多、涉及最廣的生物安全實驗室，除滿足生物安全一級(BSL－I)實驗室設施和設備要求外，還應在實驗室內配備生物安全柜，高壓蒸汽滅菌器、洗眼設施，防止節肢、嚙齒動物進入的設計，有可自動關閉門及可視窗，防蟲紗窗等。
確保實驗(yan)室設備的正(zheng)常使(shi)用(yong)實驗(yan)室設備和(he)消(xiao)耗材料應確保質(zhi)量，制定操(cao)作(zuo)規程，合理使(shi)用(yong)，規范操(cao)作(zuo)。高(gao)濃度的感染材料必須在(zai)生物安全柜操(cao)作(zuo)，高(gao)壓滅(mie)菌器要考慮放(fang)置地點(dian)，銳器的使(shi)用(yong)和(he)存放(fang)也(ye)應合乎要求，消(xiao)防(fang)器具(ju)不但在(zai)品種上要滿足(zu)實驗(yan)室的特殊要求，而且要在(zai)保質(zhi)期(qi)內(nei)使(shi)用(yong)。

5、廢棄物安全

管理(li)(li)廢棄物(wu)安全管理(li)(li)是防(fang)止生物(wu)安全事件的重要(yao)一環。病原(yuan)微生物(wu)實驗室的培養物(wu)、儲存(cun)物(wu)、 垃圾以及其他廢棄物(wu)的處理(li)(li)和處置(zhi)必(bi)須(xu)以安全為目(mu)的， 首先應就地消(xiao)(xiao)毒滅菌， 進行無害化處理(li)(li)， 利器還必(bi)須(xu)置(zhi)于(yu)堅固、 防(fang)漏、 有蓋的容器，密閉后運出實驗室銷毀。實驗室不但要(yao)制定消(xiao)(xiao)毒制度，儲備消(xiao)(xiao)毒劑(ji)， 而且要(yao)確保消(xiao)(xiao)毒劑(ji)的有效(xiao)性并對消(xiao)(xiao)毒效(xiao)果(guo)進行判定。

6、個人防護和應急預案

不同的防護等級要求不同的防護用品及管理要求。在生物安全二級(BSL －Ⅱ)實驗室至少應有一套防護用品，包括頭部、面部、身體、手部、足部防護等。實驗室常用的防護手套，防護服應制定一定的保有量和保質期檢查制度，避免到用時才發現沒有防護用品或使用過期防護用品的情況。當發生實驗室意外時，應執行應急預案，服從現場指揮官的調度。在物資儲備上做好準備， 主要是應急照明、報警、維護、急救和消毒幾個方面，不僅要備好照明燈、報警電話號碼、工具箱、急救箱、洗眼器、緊急噴淋器、消毒器械和消毒劑等物品，并且在程序上還要對火警、盜搶、水險、設備故障、樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進行規定。
病原微生(sheng)物實驗(yan)(yan)室(shi)的安全性取(qu)決于(yu)實驗(yan)(yan)人員(yuan)的安全意識，實驗(yan)(yan)室(shi)設施的建(jian)設，防(fang)護設備的配置和管理體系的完善。領導(dao)重視，建(jian)立管理隊(dui)伍，明確職能分工和部門職責(ze)，加(jia)強培訓和交流，才能提高管理水平。