醫學檢驗實驗室設置

一(yi)、設置醫(yi)學檢驗實驗室等醫(yi)療機構(gou)(gou)對(dui)于實現區域醫(yi)療資源共(gong)享，提升(sheng)基層醫(yi)療機構(gou)(gou)服務(wu)能力，推(tui)進分(fen)級診(zhen)療具有重要作用。

二、醫學檢驗實驗室屬于單(dan)獨設置的(de)醫療(liao)機構(gou)，為(wei)獨立(li)法人單(dan)位，獨立(li)承擔相應法律責任，由(you)省(sheng)級衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)行政部門設置審批。

三、各級(ji)衛生(sheng)計生(sheng)行政部門(men)要將(jiang)醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室統一納(na)入當地(di)醫(yi)療(liao)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制體系，加強室內(nei)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制和室間(jian)質(zhi)量(liang)(liang)評價，確保(bao)醫(yi)療(liao)質(zhi)量(liang)(liang)與醫(yi)療(liao)安全。在質(zhi)控(kong)的基(ji)礎上(shang)，逐步推(tui)進醫(yi)療(liao)機構與醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室間(jian)檢(jian)(jian)(jian)查檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果互認。鼓勵醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室和其他醫(yi)療(liao)機構建(jian)立(li)協作關(guan)系，在保(bao)證(zheng)生(sheng)物安全和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)(liang)的前(qian)提(ti)下，由(you)醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室為基(ji)層(ceng)醫(yi)療(liao)衛生(sheng)機構等(deng)提(ti)供檢(jian)(jian)(jian)查檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)服務(wu)。

四(si)、鼓勵醫學檢(jian)驗實(shi)驗室(shi)形成連(lian)鎖(suo)化(hua)(hua)、集團(tuan)化(hua)(hua)，建立規范化(hua)(hua)、標準化(hua)(hua)的管理(li)與服務模式(shi)。對擬開(kai)辦集團(tuan)化(hua)(hua)、連(lian)鎖(suo)化(hua)(hua)醫學檢(jian)驗實(shi)驗室(shi)的申請主體，可以優先(xian)設置(zhi)審(shen)批。

五、醫學檢(jian)驗實驗室應當與區域內二(er)級以上綜合(he)醫院建立協作關(guan)系，建立危(wei)重患者急救(jiu)綠色通(tong)道，加強技(ji)術(shu)協作，不斷(duan)提升技(ji)術(shu)水平。

醫學檢驗實驗室基本標準

醫學檢(jian)(jian)驗(yan)實驗(yan)室指以提供人類疾(ji)病診(zhen)斷(duan)、管理(li)、預防和治療或健康評估(gu)的相(xiang)關信(xin)息為目(mu)的，對來自(zi)人體(ti)的標本進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)檢(jian)(jian)驗(yan)，包(bao)括臨(lin)(lin)床(chuang)血液(ye)與體(ti)液(ye)檢(jian)(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)床(chuang)化學檢(jian)(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)床(chuang)免疫檢(jian)(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)床(chuang)微(wei)生(sheng)物檢(jian)(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)床(chuang)細胞(bao)分子遺(yi)傳學檢(jian)(jian)驗(yan)和臨(lin)(lin)床(chuang)病理(li)檢(jian)(jian)查(cha)等，并出具(ju)檢(jian)(jian)驗(yan)結果，具(ju)有獨立法(fa)人資質的醫療機構。

一、診療科目

醫(yi)學檢驗(yan)科(ke)：提供(gong)病理(li)相關醫(yi)療服務的，應(ying)當參(can)照病理(li)診斷(duan)中心基本標準。

二、科室設置

包(bao)括臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)血液與體液檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)化學檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)免疫檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)微生物檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)細胞分子遺傳(chuan)學專業(ye)(ye)和臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)病(bing)理(li)專業(ye)(ye)等(deng)。有(you)病(bing)案信(xin)息、試劑(ji)、質量和安全管理(li)等(deng)專門(men)部門(men)或專職人(ren)員，以及(ji)輔助(zhu)檢(jian)(jian)查(cha)部門(men)和消毒供應室（可以設(she)置也(ye)可以委托其他醫療機(ji)構承擔相(xiang)應的服務(wu)）。

三、人員

（一）至少有(you)1名具(ju)有(you)副高級以上專業技(ji)術(shu)職稱任職資(zi)格(ge)的臨(lin)床(chuang)類別(bie)執業醫師。

（二）臨床檢驗各專(zhuan)業至少有(you)(you)5名(ming)以(yi)(yi)上(shang)醫學檢驗專(zhuan)業衛生(sheng)技術人員(yuan)，其中至少有(you)(you)1名(ming)具有(you)(you)副高以(yi)(yi)上(shang)、2名(ming)中級(ji)以(yi)(yi)上(shang)專(zhuan)業技術職(zhi)稱任職(zhi)資格的技術人員(yuan)。

（三(san)）標本采集人員應當有相應資(zi)質。

（四）開展(zhan)產前篩查與產前診斷項目的(de)實驗技術(shu)(shu)人員(yuan)應具(ju)備產前篩查與診斷的(de)相應資質。開展(zhan)二代(dai)基(ji)因(yin)測序(xu)項目的(de)，至少有1名(ming)生(sheng)物信(xin)息(xi)分析專業技術(shu)(shu)人員(yuan)；開展(zhan)遺傳相關基(ji)因(yin)檢測項目的(de)，至少有1名(ming)醫學遺傳學專業人員(yuan)。

（五）配備質量安全(quan)管理人(ren)員；設置試劑室、輔助檢查和(he)消毒供(gong)應室的，應當配備相應的衛生專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員。

（六）應當(dang)制(zhi)定(ding)人員培訓考核與繼(ji)續教育的相(xiang)關制(zhi)度和(he)實施記錄(lu)。

四、房屋和設施

（一）醫(yi)療(liao)用(yong)房使用(yong)面(mian)積不少于總面(mian)積75%，房屋(wu)應(ying)當具備(bei)雙路供電或(huo)應(ying)急(ji)發電設(she)施(shi)，重要(yao)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)和網絡應(ying)有不間斷電源。

（二）設(she)置(zhi)1個(ge)臨床檢驗專業的，建筑(zhu)(zhu)面積不(bu)少于500 平方(fang)米(mi)；設(she)置(zhi)2個(ge)以上臨床檢驗專業的，每增設(she)1個(ge)專業建筑(zhu)(zhu)面積增加300平方(fang)米(mi)。

（三(san)）有相應的工作(zuo)區域，流程(cheng)應當滿足工作(zuo)需要。

（四(si)）設(she)置醫療(liao)廢物(wu)暫存(cun)處，設(she)置污(wu)(wu)物(wu)和污(wu)(wu)水處理設(she)施 和設(she)備(bei)，滿足污(wu)(wu)物(wu)和污(wu)(wu)水的消毒和無害(hai)化的要求。

五、分區布局

（一）主(zhu)要業務功能區(qu)

設(she)置包括臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)血液與體液檢驗(yan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)化學(xue)檢驗(yan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan) 業(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)免疫檢驗(yan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)微生物檢驗(yan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)細胞分(fen) 子遺傳學(xue)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)和臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)病理專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)等業(ye)務功能區域。

符(fu)合生物安(an)全(quan)管(guan)理(li)和醫院(yuan)感染管(guan)理(li)等相關要求，嚴格區(qu)(qu)分清潔(jie)區(qu)(qu)、半污染區(qu)(qu)、污染區(qu)(qu)，生物安(an)全(quan)設施(shi)齊備。

（二）輔助功能區

集中供(gong)電、供(gong)水以及消(xiao)毒供(gong)應室和其他等。

（三）管理區

行政（人事(shi)、辦公等）、采購、財(cai)務(wu)、質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)、物流、 信息管(guan)理等部(bu)門。

六、設備

（一）基本設備

包括冰箱、離心機、加樣器(qi)(qi)、壓力蒸汽滅菌器(qi)(qi)、生物安全柜(ju)等(deng)基本設(she)備，應當與所開展的檢驗項(xiang)目(mu)和工作量相適應。所有檢驗設(she)備，如生化類分析儀(yi)(yi)(yi)、血細(xi)胞分析儀(yi)(yi)(yi)、尿液分析儀(yi)(yi)(yi)、酶標儀(yi)(yi)(yi)、發光分析儀(yi)(yi)(yi)、細(xi)菌培(pei)養和鑒(jian)定(ding)儀(yi)(yi)(yi)、核酸類分析儀(yi)(yi)(yi)、質譜色譜分析儀(yi)(yi)(yi)等(deng)檢驗設(she)備應符(fu)合國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局公布的醫療器(qi)(qi)械管(guan)理相關(guan)要(yao)求(qiu)。

（二）病理診斷設備

離心機(ji)(ji)(ji)、加樣器、消毒(du)設(she)備、生物(wu)安全柜、標(biao)本柜、切(qie)片(pian)(pian)柜、蠟塊(kuai)柜、大體攝影裝置、數(shu)(shu)字切(qie)片(pian)(pian)系統、光學顯微(wei)鏡(jing)等常(chang)規設(she)備配置數(shu)(shu)量(liang)要與業務量(liang)相(xiang)(xiang)適應。至少有一臺(tai)5人以上共覽(lan)顯微(wei)鏡(jing)。配置相(xiang)(xiang)應數(shu)(shu)量(liang)的分子病(bing)理診(zhen)斷和技術設(she)備，如PCR室及相(xiang)(xiang)應設(she)備、核酸提取設(she)備、 分子雜(za)交儀、低溫離心機(ji)(ji)(ji)、熒光顯微(wei)鏡(jing)等。專業病(bing)理設(she)備包 括(kuo)密(mi)閉(bi)式全自動脫水機(ji)(ji)(ji)、蠟塊(kuai)包埋機(ji)(ji)(ji)、HE全自動染色機(ji)(ji)(ji)、攤片(pian)(pian)機(ji)(ji)(ji)、石蠟切(qie)片(pian)(pian)機(ji)(ji)(ji)、自動液基/薄層細胞制片(pian)(pian)設(she)備、冰凍切(qie)片(pian)(pian)機(ji)(ji)(ji)（可選）、全自動免疫組化(hua)染色機(ji)(ji)(ji)等，專業病(bing)理設(she)備需有“國食藥監械”級別(bie)的醫(yi)療器械注冊號。

（三）信息化設備

具備信息報送和傳輸(shu)功能(neng)的網絡計(ji) 算機(ji)等(deng)設備，標本管理(li)、報告管理(li)等(deng)信息管理(li)系統。

七、規章制度

建立醫學檢(jian)驗實(shi)驗室質量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系，制(zhi)(zhi)定(ding)各項規(gui)(gui)章制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、人員崗(gang)位職責，實(shi)施(shi)由(you)國(guo)家(jia)制(zhi)(zhi)定(ding)或認可的診療技術規(gui)(gui)范和操作規(gui)(gui)程。規(gui)(gui)章制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)至少(shao)包括(kuo)設(she)施(shi)與設(she)備管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、試劑管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、標本管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、分析前(qian)、中、后三個階(jie)段(duan)的質量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、患者（標本）登(deng)記和醫療文檔管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、消防(fang)安(an)全管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、信息(xi)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)與患者隱私保護制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、生物安(an)全管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、危化品(pin)使用(yong)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)，并制(zhi)(zhi)定(ding)各檢(jian)驗項目的質量控制(zhi)(zhi)指標及標準操作程序(xu)。

八、其他

（一）建(jian)立(li)醫(yi)學檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室的單位或者個人必(bi)須符合《醫(yi)療機構管理(li)條例》（中華人民共和國國務院令第149號）及其(qi)實(shi)施細則(ze)的相(xiang)關規定(ding)。

（二）醫(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)屬于單獨設置的(de)醫(yi)療機構，由省級衛(wei)生計生行政部(bu)門(men)設置審批。

（三）醫(yi)學檢驗實(shi)驗室為(wei)獨立(li)法人單位(wei)，獨立(li)承擔相應法律責(ze)任(ren)。

（四）嚴格執行《醫(yi)療機構(gou)臨床實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)管理辦法》，所(suo)開展檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目應接(jie)(jie)受(shou)省級(ji)以上(shang)臨床檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)中心組織的(de)(de)室(shi)間質量評價(jia)，保證檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結果的(de)(de)科學(xue)性和準確性。對于尚無室(shi)間質量評價(jia)的(de)(de)項(xiang)目，醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應采(cai)取(qu)其他(ta)方案(an)并提(ti)供客觀證據確定檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結果的(de)(de)可接(jie)(jie)受(shou)性。

（五）委(wei)托其他醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構承擔試劑(ji)、耗品、輔助檢(jian)查和(he)消毒供應(ying)(ying)物品的(de)檢(jian)驗實驗室應(ying)(ying)與相應(ying)(ying)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構簽署醫(yi)(yi)療(liao)服務合作協議，保障相應(ying)(ying)醫(yi)(yi)療(liao)服務的(de)質量和(he)及時性。

醫學檢驗實驗室管理規范

一、機構管理

（一）醫(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室應當制定并(bing)落(luo)實管理規章制度，執行國家制定頒布或(huo)者認(ren)可的技術規范和操作規程(cheng)，明(ming)確(que)工作人員崗位(wei)職責，落(luo)實醫(yi)院(yuan)感染(ran)預防和控制措(cuo)施，保(bao)障(zhang)臨床檢驗(yan)工作安(an)全、有效地開展。

（二）醫學檢驗(yan)實驗(yan)室應當(dang)設置獨立實驗(yan)室質(zhi)量安(an)全管(guan)理部(bu)門或配備專(zhuan)職人員(yuan)，負(fu)責(ze)實驗(yan)室質(zhi)量管(guan)理與控制(zhi)工作(zuo)，履行以下職責(ze)：

1.對規章(zhang)制度、技(ji)術規范、操作規程的落(luo)實情況進行檢查(cha)；

2.對醫(yi)療質量、醫(yi)院感(gan)染管(guan)理(li)、器械和設備管(guan)理(li)、一次(ci)性醫(yi)療器具管(guan)理(li)等方面進行(xing)檢查；

3.對重點環(huan)節，以及影(ying)響(xiang)診斷質量和醫療(liao)安全的高(gao)危因素(su)進(jin)行監(jian)測、分析和反饋，提出預(yu)防和控制措施；

4.對工作人員的職業安全防護和健(jian)康管(guan)理提供指導；

5.預防控制醫學檢驗實驗室的污染物外泄及醫院感染；

6.對醫學(xue)檢驗實驗室的診斷報告書寫、保(bao)(bao)存進(jin)行(xing)指導和檢查(cha)(cha)，對病理檢查(cha)(cha)病例(li)信(xin)息登(deng)記進(jin)行(xing)督查(cha)(cha)，并保(bao)(bao)障登(deng)記數據(ju)的真(zhen)實性和及時性；

7.對設置(zhi)的試劑、儀器耗材、輔(fu)助檢(jian)查(cha)(cha)和(he)(he)消毒供應(ying)部門進(jin)(jin)行指導和(he)(he)檢(jian)查(cha)(cha)，并提(ti)出質量控制改進(jin)(jin)意見和(he)(he)措施。

（三）醫學檢驗實(shi)驗室(shi)質量安全管理人員應當(dang)具有中級以上專業(ye)技術職(zhi)務任職(zhi)資(zi)格，具備(bei)相關專業(ye)知識和工作經驗。

（四）財務部門要對實驗室業(ye)務費(fei)用和(he)檢驗項目費(fei)用結算進(jin)行檢查，并(bing)提出(chu)調控措施。

（五）后勤管理(li)部門負責(ze)防火(huo)、防盜、醫療糾(jiu)紛等安全工作。

二、質量管理

醫學檢驗實驗室應當按照以下要(yao)求開(kai)展醫療質量管理(li)工(gong)作：

（一）應當以ISO15189：2012為質(zhi)量(liang)管理的標準(zhun)(zhun)，建(jian)立并實施醫學(xue)檢(jian)驗質(zhi)量(liang)管理體(ti)系，遵(zun)守相關(guan)技術規范和標準(zhun)(zhun)，落實分(fen)析前、分(fen)析中(zhong)、分(fen)析后三個(ge)階段的質(zhi)量(liang)管理制度、醫學(xue)檢(jian)驗項(xiang)目標準(zhun)(zhun)操作(zuo)(zuo)規程(cheng)(cheng)、檢(jian)驗儀(yi)器標準(zhun)(zhun)操作(zuo)(zuo)與維護規程(cheng)(cheng)，持續(xu)改進檢(jian)驗質(zhi)量(liang)。

（二）可(ke)根據其他醫(yi)療機構和執業(ye)醫(yi)師(shi)提(ti)出的檢(jian)(jian)驗申請(qing)，接(jie)(jie)收其提(ti)供的標(biao)(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)或者直接(jie)(jie)采集(ji)受檢(jian)(jian)者相關標(biao)(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)，并向申請(qing)者提(ti)供檢(jian)(jian)驗報告(gao)。受檢(jian)(jian)者的經治醫(yi)師(shi)負責對檢(jian)(jian)驗結果最(zui)終解(jie)(jie)釋，但(dan)必要時，醫(yi)學檢(jian)(jian)驗實(shi)驗室應當(dang)提(ti)供與(yu)檢(jian)(jian)驗結果相關的技術(shu)解(jie)(jie)釋。具(ju)有分析前質量保證措施，制定患者準備(bei)、標(biao)(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)采集(ji)、標(biao)(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)儲存、標(biao)(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)運送、標(biao)(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)接(jie)(jie)收等標(biao)(biao)準操作規程，并組織實(shi)施。

（三）加(jia)強對(dui)分析中(zhong)的管理，規(gui)(gui)范醫學檢驗活動(dong)，按(an)照有(you)關規(gui)(gui)定嚴(yan)格開(kai)展室內質量控制。按(an)照安全、準確、及時、有(you)效、經濟(ji)、便民和保(bao)護(hu)患者(zhe)隱(yin)私的原(yuan)則開(kai)展檢驗工作，保(bao)證檢驗結果客觀、公正(zheng)，不受不當(dang)因素影響。

（四）開展分析后管(guan)理，采取有效措施(shi)保(bao)證檢驗(yan)(yan)活動的(de)質(zhi)(zhi)量滿足臨床醫療的(de)需求(qiu)。應當對危急值、檢驗(yan)(yan)周轉(zhuan)時(shi)間、檢驗(yan)(yan)結(jie)果準確(que)性等質(zhi)(zhi)控指標進行監控。建(jian)立檢測后標本、已發出報告(gao)標準的(de)保(bao)留(liu)時(shi)限相關管(guan)理制度。制定報告(gao)召回的(de)管(guan)理程序，建(jian)立檢驗(yan)(yan)需求(qiu)超過自身服務能力(li)的(de)預(yu)案(an)。

（五）參加省級及(ji)以(yi)上臨(lin)床檢(jian)(jian)(jian)驗中心組(zu)織的室間(jian)質量(liang)評價(jia)活動(dong)。對于(yu)尚無室間(jian)質量(liang)評價(jia)的項(xiang)目，應當采取其他方(fang)案并提供客觀證(zheng)據確定檢(jian)(jian)(jian)驗結果的可(ke)接受(shou)性，促(cu)進臨(lin)床檢(jian)(jian)(jian)驗結果互(hu)認。

（六）醫學檢驗技(ji)術人員(yuan)應(ying)當具(ju)有相關(guan)的專業(ye)學歷，并取得相應(ying)專業(ye)技(ji)術職務任職資格和(he)執業(ye)資格。

（七）對需要檢(jian)定(ding)或(huo)校準的檢(jian)驗儀(yi)器設(she)備(bei)，以及對醫(yi)學檢(jian)驗結果有影(ying)響的輔(fu)助設(she)備(bei)定(ding)期進行檢(jian)定(ding)或(huo)校準。

（八）建(jian)立滿足(zu)服務質量(liang)要求的(de)實驗室信息系(xi)統(tong)(tong)，建(jian)立系(xi)統(tong)(tong)數據安全(quan)管理制度和(he)應急(ji)措施。具備與所服務的(de)機構信息系(xi)統(tong)(tong)聯網的(de)能(neng)力。

（九）建立(li)醫(yi)學檢驗報(bao)告(gao)(gao)發放制度，保證(zheng)醫(yi)學檢驗報(bao)告(gao)(gao)準確、及(ji)時和信息(xi)完整。不得出(chu)具(ju)虛假(jia)檢驗報(bao)告(gao)(gao)。

（十）醫學(xue)檢(jian)驗(yan)報告應(ying)使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存(cun)期限按照有關規定執(zhi)行。

（十一(yi)）醫(yi)學檢(jian)驗報(bao)告或診斷(duan)報(bao)告內容應當(dang)符合《病歷書寫(xie)基(ji)本規范》等(deng)規定，至(zhi)少應當(dang)包括(kuo)：

1.檢(jian)查單號(hao)、標(biao)本類型(xing)、臨床診斷(duan)、檢(jian)驗方(fang)法、儀(yi)器型(xing)號(hao)、互認項目(mu)提示(shi)。

2.患者(zhe)姓名、性別(bie)、年齡、獨立或其(qi)聯鎖經營醫(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室名稱和地址、咨詢電(dian)話。

3.其他機構送(song)檢(jian)標本需注明送(song)檢(jian)機構名稱、住院病歷或者(zhe)門診病歷號。

4.檢驗(yan)(yan)項目、檢驗(yan)(yan)結果和(he)計量單(dan)位、參考區間（如(ru)適(shi)用）、危急值(zhi)（如(ru)適(shi)用）、異常結果提(ti)示。

5.檢驗(yan)者姓名(ming)、審核者姓名(ming)、標本采集時間、接收時間、報告(gao)時間。

6.其(qi)他需要(yao)報(bao)告的(de)內(nei)容和(he)備注信(xin)(xin)息，如必要(yao)時應報(bao)告與臨床診斷相關(guan)重要(yao)信(xin)(xin)息。

（十二）醫(yi)(yi)學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室在與(yu)其他(ta)類別(bie)醫(yi)(yi)療(liao)機構等建(jian)立長(chang)期合作時(shi)，應(ying)當簽訂合同，明確雙方在分(fen)析前、分(fen)析中和分(fen)析后以(yi)及(ji)檢(jian)驗(yan)結果所致醫(yi)(yi)療(liao)糾紛的責(ze)任、權利和義務。開展產前篩(shai)查(cha)與(yu)診斷(duan)的醫(yi)(yi)學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室只能與(yu)具(ju)有(you)產前篩(shai)查(cha)與(yu)診斷(duan)資質(zhi)的醫(yi)(yi)療(liao)機構開展合作。

（十三）對于(yu)連鎖(suo)經營的(de)醫學檢驗(yan)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，在(zai)保證生物(wu)安全和檢驗(yan)質量(liang)的(de)前(qian)提下，可以在(zai)其連鎖(suo)經營的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)之間進行標(biao)(biao)本的(de)異地檢測，并在(zai)檢驗(yan)報告中清晰(xi)標(biao)(biao)注實(shi)(shi)際檢驗(yan)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，便于(yu)出現(xian)差錯時查(cha)找原(yuan)因。

三、安全與感染防控

（一）醫(yi)(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室應當加強(qiang)安全(quan)(quan)(quan)管理(li)(li)，強(qiang)化醫(yi)(yi)院感染(ran)預防(fang)與(yu)(yu)控制(zhi)工(gong)作，建立并(bing)落實相關規章制(zhi)度和工(gong)作規范，科(ke)學設置(zhi)工(gong)作流程，降低(di)發生醫(yi)(yi)院感染(ran)的(de)風險。保障檢驗(yan)服務的(de)質量、安全(quan)(quan)(quan)，以(yi)及(ji)員工(gong)、患(huan)者和來訪者的(de)健康和安全(quan)(quan)(quan)。建立并(bing)嚴格遵守生物安全(quan)(quan)(quan)管理(li)(li)制(zhi)度與(yu)(yu)安全(quan)(quan)(quan)操作規程。

（二）應當設專人負(fu)責(ze)標本(ben)在實驗室(shi)(shi)內部，以及其他(ta)機構與實驗室(shi)(shi)之(zhi)間傳遞過程的生物安全工作(zuo)，包括生物安全培(pei)訓以及相關設備耗(hao)材(cai)的管理等。

（三）醫學檢驗(yan)實驗(yan)室開(kai)展基因擴(kuo)增、艾(ai)滋病檢測、產前(qian)篩查與(yu)診(zhen)斷(duan)、胚胎植入前(qian)遺傳學篩查與(yu)診(zhen)斷(duan)等特殊檢驗(yan)項目(mu)，應當(dang)按照國家衛生計生委相關規定(ding)通過有關部(bu)門審(shen)核(he)。

（四(si)）醫(yi)學(xue)檢驗實(shi)驗室的(de)建筑布局(ju)應當遵(zun)循環境衛生學(xue)和(he)醫(yi)院感染管(guan)理的(de)原則，符合(he)(he)功能流程合(he)(he)理和(he)潔污區(qu)域分(fen)開的(de)基(ji)本要(yao)求，做(zuo)到布局(ju)合(he)(he)理、分(fen)區(qu)明確(que)、標識清楚。

（五）醫(yi)(yi)學檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室應(ying)當劃分(fen)為醫(yi)(yi)學檢驗(yan)(yan)功(gong)能(neng)區(qu)、輔助功(gong)能(neng)區(qu)和管(guan)理(li)(li)區(qu)。醫(yi)(yi)學檢驗(yan)(yan)功(gong)能(neng)區(qu)包(bao)括(kuo)(kuo)接診及標本接收(shou)區(qu)、標本采集區(qu)、標本準備區(qu)、標本檢驗(yan)(yan)區(qu)、試劑(ji)和耗(hao)品保存區(qu)、標本保存區(qu)、醫(yi)(yi)療廢(fei)物處理(li)(li)區(qu)和醫(yi)(yi)務人員辦(ban)公區(qu)等基本功(gong)能(neng)區(qu)域(yu)；輔助功(gong)能(neng)區(qu)包(bao)括(kuo)(kuo)醫(yi)(yi)療費(fei)用結算區(qu)、供電區(qu)、純水集中(zhong)供應(ying)區(qu)和消毒供應(ying)室等；管(guan)理(li)(li)區(qu)包(bao)括(kuo)(kuo)病(bing)案、信息(xi)、實驗(yan)(yan)室質量控制與安(an)全管(guan)理(li)(li)部門(men)等。

（六(liu)）標(biao)本采樣區(qu)域應(ying)當達到《醫(yi)院消(xiao)毒衛生標(biao)準》中(zhong)規定Ⅱ類環境標(biao)準。

（七）嚴格(ge)按照《病(bing)原(yuan)微生物實驗(yan)(yan)室生物安(an)全管(guan)理條例》有關規(gui)定，加(jia)強對(dui)傳染性(xing)疾(ji)病(bing)標(biao)本(ben)的采集、運輸(shu)、儲(chu)存、檢驗(yan)(yan)相(xiang)關管(guan)理。

（八）應當按(an)照《醫療廢(fei)(fei)物管(guan)理(li)條例(li)》和(he)《醫療衛生機構醫療廢(fei)(fei)物管(guan)理(li)辦(ban)法》相關規定(ding)妥善處理(li)醫療廢(fei)(fei)物。

（九）應(ying)當按照國(guo)家有關法規加強消防安(an)全管(guan)理(li)、信息安(an)全管(guan)理(li)。

四、人員培訓與職業安全防護

（一）醫學檢驗實(shi)驗室(shi)應當制定并落(luo)實(shi)工(gong)(gong)作(zuo)人員(yuan)的(de)崗(gang)(gang)前培(pei)訓和輪崗(gang)(gang)培(pei)訓計劃，并進行考核(he)，使工(gong)(gong)作(zuo)人員(yuan)具備與本職工(gong)(gong)作(zuo)相關的(de)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識，落(luo)實(shi)相關管理制度(du)和工(gong)(gong)作(zuo)規范。

（二）醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室應當對工作人員(yuan)進行上崗前(qian)安全教育(yu)，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故(gu)和危險品、危險設施(shi)等意(yi)外事故(gu)的預(yu)(yu)防措施(shi)和應急預(yu)(yu)案。

（三）醫(yi)學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)應當(dang)建立(li)對技(ji)術(shu)人(ren)員的(de)專(zhuan)業(ye)知識(shi)更新(xin)、專(zhuan)業(ye)技(ji)能維持與持續培養(yang)等管理的(de)相關制(zhi)度和記錄。

（四）獨立醫學檢驗實(shi)驗室應當按照(zhao)生物防護級別配備必要的(de)安全設備和個人(ren)防護用(yong)品(pin)，保證實(shi)驗室工作人(ren)員(yuan)能夠正確使(shi)用(yong)。

（五）加強實驗室人員(yuan)職(zhi)業安全(quan)防護(hu)和(he)健康(kang)管(guan)理(li)工作，定期進行健康(kang)檢查，必(bi)要時(shi)對有關人員(yuan)進行免疫接種，保障醫(yi)務(wu)人員(yuan)的職(zhi)業安全(quan)。

（六）醫學檢驗(yan)實驗(yan)室工作(zuo)人員在工作(zuo)中發生職業暴露事件時，應當(dang)采取相(xiang)應的(de)處理措施，并及(ji)時報告機構內的(de)相(xiang)關部門。

（七(qi)）醫學檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室(shi)管理人(ren)員(yuan)應定期對實驗(yan)(yan)室(shi)的危害因子和(he)安全(quan)(quan)風險進行評(ping)估，確保實驗(yan)(yan)室(shi)安全(quan)(quan)。定期舉行實驗(yan)(yan)室(shi)生物安全(quan)(quan)和(he)消防安全(quan)(quan)演練并形成記錄。

五、監督與管理

（一）各級衛生(sheng)計生(sheng)行政部門應當(dang)加(jia)強轄區內醫學檢(jian)驗實(shi)驗室的監(jian)督管理，發現存在質量問題或者安全(quan)隱患時,應當(dang)責令其立即(ji)整改(gai)。

（二）各級衛生計(ji)生行政部(bu)門履(lv)行監督檢(jian)查職責時，有權采(cai)取下(xia)列措施：

1.對醫學檢驗(yan)實驗(yan)室進行現(xian)場檢查，了解(jie)情(qing)況，調查取證；

2.查閱或者復制醫學檢驗質量和安全管理(li)的有(you)關資料，采集、封存(cun)樣品；

3.責(ze)令違反(fan)本規(gui)范及有(you)關規(gui)定的醫學(xue)檢(jian)驗實(shi)驗室(shi)停止違法(fa)違規(gui)行為；

4.對違(wei)反本規范及有關規定的(de)行為進行處理。

（三）醫學檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室出(chu)現以下(xia)情(qing)形的，衛生(sheng)計(ji)生(sheng)行政部門應當視情(qing)節依法依規從嚴(yan)從重處理(li)：

1.使(shi)用非專(zhuan)業技術人員從(cong)事(shi)醫學檢驗工作(zuo)的；

2.出具虛假檢驗報告的；

3.未開展室內(nei)質量(liang)控(kong)制、未參(can)加(jia)省(sheng)級(ji)及(ji)以上(shang)臨床檢驗中心組(zu)織的(de)室間(jian)(jian)質量(liang)評(ping)價(jia)的(de)；或者參(can)加(jia)室間(jian)(jian)質量(liang)評(ping)價(jia)連續兩次以上(shang)不合格，經整改后仍(reng)不合格的(de)；

4.其(qi)他違反《醫療機構(gou)(gou)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》及《醫療機構(gou)(gou)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)實(shi)施(shi)細則》的情形(xing)。

來源：國家衛健委