10萬級凈化車間標準是什么？十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。下面深圳凈化車間廠家就從無塵車間結構材料、空氣凈化原理、潔凈度等級凈化標準等三個方面來一起分析10萬級凈化車間標準和要求。

10萬級凈化車間標準是什么

10萬級(ji)凈(jing)化車間(jian)需要做些(xie)什么？需要注(zhu)意(yi)些(xie)什么？它涉及到空調系統驗證，水系統驗證，塵埃粒子、沉降菌、浮(fu)游(you)菌的(de)檢測，潔(jie)凈(jing)區(qu)(qu)的(de)清(qing)洗、消(xiao)毒(du)，潔(jie)凈(jing)區(qu)(qu)工作服的(de)材質(zhi)、清(qing)洗、消(xiao)毒(du)等等。

10萬級凈化車(che)間(jian)，是(shi)指(zhi)車(che)間(jian)里每(mei)立(li)方米的微粒控制在10W以內(nei)，食品(pin)車(che)間(jian)要達到10萬級。

10萬級(ji)(ji)凈化(hua)車(che)間標準：潔凈度等級(ji)(ji)的劃分通(tong)常有：10級(ji)(ji)，100級(ji)(ji)，1000級(ji)(ji)，10000級(ji)(ji)，100000級(ji)(ji)，300000級(ji)(ji)。

從換氣次數角度上來說：

100000（10萬）級，每小時換氣18-25次，凈化時間不超過40分鐘。

10000（1萬）級，每小時(shi)換氣25-30次(ci)，凈化(hua)時(shi)間不超過30分鐘。

1000（1千）級(ji)，每(mei)小時(shi)換氣40-60次，凈(jing)化時(shi)間(jian)不超過20分鐘。

各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：

根(gen)據懸浮粒(li)(li)子(zi)(zi)濃度(du)指標，來劃分(fen)空(kong)氣潔凈度(du)的等級，并且粒(li)(li)徑限值（低限）在(zai)0.1um～5.0um 范圍內(nei)，根(gen)據粒(li)(li)子(zi)(zi)徑，可以劃分(fen)為常規粒(li)(li)子(zi)(zi)（0.1um～5.0um）、超微(wei)粒(li)(li)子(zi)(zi)（＜0.1um）和宏粒(li)(li)子(zi)(zi)（＞5.0um）。

凈化車間結構材料

1）結構(gou)部(bu)分一(yi)般(ban)廠房墻(qiang)、頂(ding)板材(cai)多采用(yong)50mm厚的(de)夾芯彩鋼(gang)板制造，其特點為美觀(guan)、剛(gang)性強、保溫性能好、易施(shi)工。圓弧墻(qiang)角(jiao)、門、窗框等(deng)一(yi)般(ban)采用(yong)專用(yong)凈化專用(yong)型材(cai)制造 。

2）地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨(mo)塑(su)料地板，有防靜(jing)電要(yao)求。

3）送(song)回風管道用熱渡鋅板(ban)制成，貼凈(jing)化保溫效果(guo)好的阻燃型PF發泡塑膠板(ban)。

4）送風口用冷軋板剪切焊(han)接成(cheng)靜壓箱后噴(pen)塑處理，再鑲嵌(qian)固(gu)定好高效(xiao)過濾器，美觀(guan)清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹(xiu)不粘(zhan)塵(chen)，宜清潔。

凈化車間原理

一(yi)般要經(jing)過(guo)(guo)初(chu)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)、中效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)、高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)等(deng)三個過(guo)(guo)濾(lv)段。氣流→初(chu)效(xiao)(xiao)凈化(hua)(hua)→加濕(shi)段→加熱段→表冷段→中效(xiao)(xiao)凈化(hua)(hua)→風(feng)機送(song)風(feng)→管道→高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)凈化(hua)(hua)風(feng)口→吹入(ru)房間→帶走塵埃細菌(jun)等(deng)顆粒 → 回風(feng)百葉窗→初(chu)效(xiao)(xiao)凈化(hua)(hua) 重復以上過(guo)(guo)程，即可達到(dao)凈化(hua)(hua)目的。

10萬級凈化車間標(biao)準(zhun)

1.塵(chen)粒(li)最大允(yun)許數（每立(li)方米(mi)）；大或等于(yu)0.5微米(mi)的粒(li)子數不得超過(guo)3500000個，大或等于(yu)5微米(mi)的粒(li)子數不得超過(guo)20000個；

2.微生物(wu)最大(da)允許數(shu)；浮游(you)菌數(shu)不(bu)(bu)得超過500個每(mei)立方米，沉隆菌數(shu)不(bu)(bu)得超過10個每(mei)培養皿。

3.壓差：相(xiang)同潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度等級(ji)的凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間(jian)壓差保持(chi)一致(zhi)，不(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)等級(ji)的相(xiang)鄰凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間(jian)之(zhi)間(jian)壓差要(yao)≥5Pa，凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間(jian)與非凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間(jian)之(zhi)間(jian)要(yao)≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標準

1.凈化車間概述

凈化車間分為平板(ban)硫(liu)化(hua)(hua)間，擠出硫(liu)化(hua)(hua)間，烘箱間，浸漬硫(liu)化(hua)(hua)間、檢驗包(bao)裝間等。

2.驗證目的

檢查并(bing)確認凈化車間是(shi)否符合醫療(liao)器械GMP要(yao)求及相(xiang)關國家標準，凈化能力(li)能否符合設計要(yao)求，能否滿足生產工藝(yi)的(de)要(yao)求。資料和文(wen)件是(shi)否符合醫療(liao)器械GMP管理(li)的(de)要(yao)求。

3.驗證依據

《醫療器械生產企業質量管(guan)理規范》

YY0033《無(wu)菌醫療器具生(sheng)產管理規范》

GB 50073《凈化車間設(she)計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設(she)計規范》

GB 50591《潔凈室施(shi)工及驗收(shou)規范》

GB/T 16292《醫(yi)藥工業潔凈(jing)室（區）懸浮粒子的測試方法(fa)》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降(jiang)菌的測(ce)試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十(shi)萬(wan)級(ji)凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖(tu)

5 排風管平面圖

6 空氣過(guo)濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車(che)間工(gong)程驗收(shou)報(bao)告

10 潔凈區環境監測記錄

11 第三方(fang)環境監測報告

12 潔凈車間(jian)管(guan)理制度