一、設計原則

布局應(ying)清晰合理，不(bu)應(ying)交叉混合使用，且(qie)應(ying)符合人、物分流的原則。

二、面積要求

1、中心總建筑面積宜不小于 1000㎡；潔凈(jing)使用面積不小于500㎡

2、潔凈(jing)室的凈(jing)高度應在 2.5-2.8m 之間。

三、功能分區

• 潔凈區：更衣室、緩沖間、制備室、培養室、配液室、微生物檢測區
• 非潔凈區：樣本接收室、免疫檢測區、細胞生物學檢測區、理化檢測區、倉儲室、洗消區、供氣室、數據處理室、檔案室

四、特殊要求設計

• C級：二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區。C+A級：細胞制備操作相關 區域。
• 溫濕度：溫度應控制在 22±4℃，濕度應控制在 45%～65%為宜。
• 壓差：潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應＞10Pa。
• 送風量：總送風量中（非單向流）應有 10%～30%的新風量。
• 噪聲：噪聲級（空態）應≤65dB(A)。
• 照度：一般區域宜＞300LX，對照度有特殊要求的區域（細胞產品燈檢區）應設置局部照明。
• 滅菌：潔凈區的日常空氣消毒設施宜采用臭氧消毒和紫外線消毒兩種系統.

五、必配儀器設備

• 潔凈工作臺、生物安全柜、冷凍離心機、二氧化碳細胞培養箱； 倒置熒光顯微鏡；
• 4℃醫用冰箱、-20℃醫用冰箱、滅菌柜、電熱鼓風干燥箱、負 80℃超低溫冰箱；
• 三分類血液分析儀、自動細胞計數儀、微生物培養儀、普通光學顯微鏡、流式細胞儀。

六、可選配儀器設備

程控(kong)降溫儀、氣相液氮(dan)罐、快速細胞分析(xi)儀、純(chun)水儀、五分類(lei)全血細胞分析(xi)儀、全自(zi)動(dong)酶(mei)免工作(zuo)站(zhan)、核酸檢(jian)測工作(zuo)站(zhan)、酶(mei)標儀、梯(ti)度 PCR 儀、凝(ning)膠成像系統、小(xiao)型微量冷凍離心機。

七、人員設置要求

（一）醫學負責人 ：

1、取得《醫(yi)師資格證書》，具有臨床經(jing)驗；

2、具有至少五年細胞(bao)產品應(ying)用與管(guan)理方面(mian)的實(shi)踐經驗；

3、接受過(guo)細胞治(zhi)療專業(ye)知識培訓。

（二）技術負責人 ：

1、具有至少(shao)五(wu)年(nian)細胞細胞產(chan)品制備實踐及管理(li)經驗(yan)；

2、接受過細胞相(xiang)關專(zhuan)業知識(shi)培訓；

3、具有(you) GMP 相(xiang)關經(jing)驗(yan)。

（三）質量負責人

1、至少(shao)具(ju)有生物相(xiang)關專業本科以上學歷；

2、具(ju)有至少(shao)五年從事細胞制備和質量(liang)管理的實踐經(jing)驗，其中至少(shao)三年的細胞產品質量(liang)管理經(jing)驗；

3、接(jie)受過與所(suo)制備細(xi)胞相關專(zhuan)業(ye)知識培訓；

4、具有 GMP 相(xiang)關經驗。