GMP潔凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業，是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。為華安實驗室設計公司為大家重點講解GMP潔(jie)凈實(shi)驗室的建(jian)設標(biao)準。
一、GMP潔凈實驗室建設措施
由于具(ju)有不同(tong)的等(deng)(deng)級(ji)(ji)要(yao)求(qiu)，潔凈室(shi)的建設(she)根據百級(ji)(ji)、萬級(ji)(ji)、十(shi)萬級(ji)(ji)等(deng)(deng)對應(ying)著(zhu)不同(tong)的建設(she)標準。通常來說，為達到(dao)潔凈等(deng)(deng)級(ji)(ji)，主(zhu)要(yao)通過工藝布置、建筑平面、建筑構造與裝修、空(kong)氣潔凈措(cuo)施(shi)、人員和物(wu)料凈化(hua)、維護(hu)管理(li)等(deng)(deng)渠道來實現。
醫院手術室凈化工(gong)程或醫(yi)療(liao)潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，對空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度要求(qiu)很高。特(te)殊(shu)的建筑(zhu)區域，如隔離室(shi)(shi)、特(te)定(ding)的測試和(he)護理區域還需(xu)要使用高效過濾(lv)器對空(kong)氣進行過濾(lv)處理。手術室(shi)(shi)頂(ding)部一般采用高效空(kong)氣過濾(lv)系統，覆蓋面積達3×3m以上。
二、GMP潔凈實驗室建設要點
1.?醫院(yuan)潔凈手(shou)術室(shi)數量一般按照住(zhu)院(yuan)總(zong)床位數的(de)2％，或者外科病房總(zong)床位數的(de)4％來(lai)確定(ding)。
2. 普通的縣醫院潔(jie)凈室(shi)以潔(jie)凈度（萬級）為(wei)宜，不需盲目增設(she)高等級手術室(shi)，以防造成浪費。
3. 主要必備用房按照潔凈區、潔凈區、污染區來劃分。
4. 潔(jie)凈手術(shu)室不宜在(zai)首層(ceng)和搞建(jian)筑的頂(ding)層(ceng)。如(ru)果建(jian)立在(zai)頂(ding)層(ceng)，需全面考慮(lv)無眠的保溫隔(ge)熱及雨水滲透問題。
5. 做好(hao)防火分區(qu)。
6. 潔凈手(shou)術(shu)室不能增設外窗，應采用人工(gong)照(zhao)明。
三、GMP實驗室空調系統的設計
1. 氣(qi)象資料：夏季空(kong)調33℃；冬(dong)季通風(feng)14℃
2. 夏季(ji)室外(wai)計(ji)算溫濕度：27.9℃（相對(dui)(dui)：83%；夏季(ji)通(tong)風相對(dui)(dui)：70%；冬季(ji)空調(diao)：5℃；冬季(ji)空調(diao)相對(dui)(dui)：72%）
3. 壓力：潔凈車間內保(bao)持正壓，與室(shi)外靜10Pa
4. 氣流組織：上(shang)送車(che)間內(nei)柱(zhu)往下(xia)側回風；上(shang)接管道回風至機房；三(san)級(ji)過濾系統
5. 新風量(liang)要保(bao)(bao)證內(nei)正壓要求及人(ren)員無不適(shi)感，保(bao)(bao)證室內(nei)新風量(liang)＞40M3/h/人(ren)
另外需要注意的是，GMP認證主要有以下11項認證資(zi)料：
1. GMP 認證申(shen)請書(一式(shi)四份(fen));
2.《生產企業許可證》和(he)《營(ying)業執照》復印件;
3.生產管理(li)和(he)質量管理(li)自查情況(包括企業概況及(ji)歷史沿革情況、生產和(he)質量管理(li)情況、前次認證缺陷項目(mu)的改正情況);
4.生產企業組織機構(gou)圖(注(zhu)明各部(bu)門(men)名稱、相互關系、部(bu)門(men)負責人);
5.生產企業負責(ze)人(ren)、部門(men)負責(ze)人(ren)簡歷;依法經(jing)過資格認定的藥學(xue)及相關專業技(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)、工程技(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)、技(ji)術(shu)(shu)工人(ren)登記(ji)表(biao)，并標明所在部門(men)及崗位;高、中、初(chu)級技(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)占(zhan)全體員(yuan)工的比例情況表(biao);
6.生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)范(fan)圍(wei)全部劑型和品(pin)種(zhong)表;申請認證范(fan)圍(wei)劑和品(pin)種(zhong)表(注明常年(nian)生(sheng)產(chan)品(pin)種(zhong))，包(bao)括依(yi)據標準、批(pi)準文(wen)號;新(xin)藥證書及生(sheng)產(chan)批(pi)件(jian)等有關(guan)文(wen)件(jian)資(zi)料的復(fu)印件(jian);
7.生產企(qi)業周圍環境圖、總平面(mian)布置圖、倉儲(chu)平面(mian)布置圖、質(zhi)量檢驗場所(suo)平面(mian)布置圖。
8.生產車間概況及(ji)工藝布(bu)(bu)局平(ping)面圖(tu)(包(bao)括更衣室、盥洗(xi)間、人流(liu)和物流(liu)通道、氣閘等，并標明人、物流(liu)向和空氣潔凈度(du)等級);空氣凈化系統的送(song)風、回風、排風平(ping)面布(bu)(bu)置圖(tu);工藝設備平(ping)面布(bu)(bu)置圖(tu);
9.申請認證型或品種的工藝流程圖(tu)，并注明主要過(guo)程控制點及控制項目;
10.生產(chan)企(qi)業(車間)的廠房裝修關鍵工序(xu)、主要(yao)設備(bei)、制水系統及空(kong)氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀(yi)器、儀(yi)表、衡器校驗情況;
11.生產(chan)企(qi)業(車間(jian))生產(chan)管理(li)、質量管理(li)文件目錄。
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