10萬級無塵車間是什么？10萬級(ji)無(wu)塵(chen)車間從行(xing)業標準來說可以理解為(wei)潔(jie)凈度(du)方面的標準，一般的潔(jie)凈度(du)等級(ji)分為(wei)10級(ji)、100級(ji)、1000級(ji)、10000級(ji)、100000級(ji)和300000級(ji)。
十萬級(ji)無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間(jian)是目前市場上最(zui)常見的無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間(jian)，廣泛應用于電子車(che)間(jian)、醫(yi)療、制藥和(he)食品(pin)等(deng)行(xing)業(ye)。十萬級(ji)無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間(jian)是指空(kong)(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)為十萬級(ji)的潔凈(jing)車(che)間(jian)。空(kong)(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)是指潔凈(jing)環境中空(kong)(kong)氣(qi)含(han)懸浮粒子量的多少的程度(du)(du)，通常空(kong)(kong)氣(qi)中含(han)塵(chen)(chen)濃(nong)度(du)(du)高則(ze)空(kong)(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)低，含(han)塵(chen)(chen)濃(nong)度(du)(du)低則(ze)空(kong)(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)高。就(jiu)是以每立方米空(kong)(kong)氣(qi)中的最(zui)大(da)允許粒子數來確定其空(kong)(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)等(deng)級(ji)。下面我們就(jiu)從無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間(jian)結構材料、空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)化(hua)原(yuan)理(li)、潔凈(jing)度(du)(du)等(deng)級(ji)凈(jing)化(hua)標(biao)準(zhun)等(deng)三個方面來一(yi)起分析10萬級(ji)無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間(jian)標(biao)準(zhun)和(he)要(yao)求。
10萬級無塵車間標準是什么
10萬級無塵(chen)車(che)間需要做(zuo)些什么(me)？需要注(zhu)意些什么(me)？它涉及到空調系統(tong)驗證(zheng)(zheng)，水系統(tong)驗證(zheng)(zheng)，塵(chen)埃粒(li)子、沉降菌、浮游(you)菌的檢測，潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)的清洗(xi)、消毒，潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)工作服的材質、清洗(xi)、消毒等等。
10萬級(ji)無(wu)塵(chen)車(che)(che)間，是指車(che)(che)間里(li)每立方米(mi)的(de)(de)塵(chen)粒最大允許數(shu)控制在10W以內。大貨等(deng)于(yu)0.5微米(mi)的(de)(de)粒子數(shu)不(bu)(bu)得(de)(de)(de)超(chao)過3500000，大或等(deng)于(yu)5微米(mi)的(de)(de)粒子數(shu)不(bu)(bu)得(de)(de)(de)超(chao)過20000個；浮游菌(jun)不(bu)(bu)得(de)(de)(de)超(chao)過500個每立方米(mi)；沉降菌(jun)不(bu)(bu)得(de)(de)(de)超(chao)過10個每培養皿，相同潔(jie)凈度等(deng)級(ji)的(de)(de)無(wu)塵(chen)車(che)(che)間壓(ya)差保持一直，對于(yu)不(bu)(bu)同潔(jie)凈等(deng)級(ji)的(de)(de)相鄰無(wu)塵(chen)車(che)(che)間之間壓(ya)差要≥5pa，無(wu)塵(chen)車(che)(che)間與(yu)非無(wu)塵(chen)車(che)(che)間之間壓(ya)差要大于(yu)10pa。
從換氣次數角度上來說：
100000（10萬）級，每小時(shi)換氣18-25次，凈化時(shi)間不超過(guo)40分(fen)鐘。
10000（1萬）級，每(mei)小時(shi)換氣25-30次(ci)，凈化時(shi)間(jian)不超過30分(fen)鐘。
1000（1千）級，每小時(shi)換氣40-60次(ci)，凈化時(shi)間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級無塵車間(jian)潔凈度標(biao)準(zhun)參(can)考(kao)如下：
根據懸浮粒子濃度指標，來(lai)劃(hua)分(fen)空氣潔凈度的等級，并且粒徑限(xian)值（低限(xian)）在0.1um～5.0um 范圍內(nei)，根據粒子徑，可以劃(hua)分(fen)為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏(hong)粒子（＞5.0um）。
無塵車間結構材料
1）.結(jie)構部分(fen)一般廠(chang)房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼(gang)板制(zhi)造(zao)，其特(te)點為美觀(guan)、剛(gang)性強、保溫性能好、易(yi)施工。圓弧(hu)墻角、門、窗(chuang)框等一般采用專(zhuan)用凈化專(zhuan)用型材制(zhi)造(zao) 。
2）.地面采用環氧自流坪(ping)地坪(ping)或高級耐磨塑料(liao)地板，有防靜電(dian)要求。
3）.送回風管道用(yong)熱渡鋅板(ban)制成(cheng)，貼凈化保(bao)溫效果好的(de)阻燃(ran)型PF發(fa)泡塑膠板(ban)。
4）.送風口用(yong)冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌(qian)固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔(kong)網板用(yong)烤(kao)漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
無塵車間原理
一般要經過(guo)(guo)(guo)初(chu)效過(guo)(guo)(guo)濾、中效過(guo)(guo)(guo)濾、高(gao)效過(guo)(guo)(guo)濾等三個過(guo)(guo)(guo)濾段(duan)。氣流→初(chu)效凈(jing)化(hua)→加濕段(duan)→加熱段(duan)→表冷段(duan)→中效凈(jing)化(hua)→風(feng)機送風(feng)→管(guan)道→高(gao)效凈(jing)化(hua)風(feng)口→吹入房間→帶走塵(chen)埃細菌等顆粒 → 回風(feng)百葉窗→初(chu)效凈(jing)化(hua) 重復(fu)以上過(guo)(guo)(guo)程(cheng)，即可達到凈(jing)化(hua)目的(de)。
10萬級無塵車間驗證標準
1.無塵車間概述
無塵車間(jian)分為平板硫化間(jian)，擠出硫化間(jian)，烘箱間(jian)，浸(jin)漬硫化間(jian)、檢驗(yan)包裝間(jian)等。
2.驗證目的
檢查并確認無塵車間是(shi)否符(fu)合醫療(liao)器械GMP要求及相關(guan)國家標準，凈化能力能否符(fu)合設計(ji)要求，能否滿足生產工藝的要求。資料(liao)和文件是(shi)否符(fu)合醫療(liao)器械GMP管理(li)的要求。
3.驗證依據
《醫(yi)療器械生(sheng)產企業質量管理規范》
YY0033《無菌醫療器具生產管(guan)理(li)規(gui)范》
GB 50073《無塵(chen)車間(jian)設計(ji)規范》
GB 50457《醫(yi)藥工業無塵車間設計規范(fan)》
GB 50591《潔凈室施(shi)工及驗(yan)收規范》
GB/T 16292《醫(yi)藥工業潔凈室(shi)（區(qu)）懸浮粒子的測試方(fang)法》
GB/T 16294《醫藥工(gong)業潔凈(jing)室(shi)（區）沉降(jiang)菌的測(ce)試(shi)方法》
4.驗證所需文件及(ji)記錄
1 廠房(fang)總平面環(huan)境布置圖(tu)
2 十萬級無塵(chen)車間平(ping)面圖
3 風管的平面圖
4 送、回風口的平面圖(tu)
5 排風管平面圖
6 空(kong)氣過(guo)濾(lv)器分布圖
7 燈具平面圖
8 空調機組(zu)使用說明(ming)書
9 無(wu)塵車間工程驗收報告
10 潔凈區環境(jing)監測(ce)記錄
11 第三方環境監測報告
12 潔凈車間管理制度(du)
