干細胞（stem cell）是一類具有自我復制能力（self-renewing）的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。培養環境無毒和無菌室保證培養細胞生存是建設干細胞實驗室的首(shou)要(yao)條件，具體要(yao)求如(ru)下：

一、干細胞實驗室的環境需求

1、培(pei)養(yang)環境無(wu)(wu)毒(du)和(he)無(wu)(wu)菌室保證(zheng)培(pei)養(yang)細(xi)胞生存的首要條(tiao)件(jian)按照現行(xing)國內GMP標(biao)準，細(xi)胞培(pei)養(yang)的環境，核心功(gong)能區的潔凈等級(ji)應(ying)整體達(da)到C級(ji)，局(ju)部達(da)到百(bai)級(ji)（可通過(guo)生物安全(quan)柜(ju)達(da)到百(bai)級(ji)要求）。

2、干細胞庫實驗室應包括(kuo)功能(neng)區與辦公區：

①功(gong)能區包括：樣本接收(shou)室(shi)、干(gan)(gan)細胞制(zhi)備室(shi)、配(pei)液室(shi)、檢驗室(shi)、干(gan)(gan)細胞存(cun)儲室(shi)、更衣(yi)室(shi)、緩沖室(shi)、細胞存(cun)儲區域（凍(dong)存(cun)室(shi)）、醫療(liao)垃圾存(cun)放室(shi)、消毒清洗室(shi)等(deng)（應(ying)標識潔凈和(he)風險級別）。

②辦公(gong)區包括辦公(gong)室(shi)(shi)、會議(yi)室(shi)(shi)、檔(dang)案室(shi)(shi)和(he)監控室(shi)(shi)等。

3、干細胞(bao)實(shi)驗室(shi)的流程：

合(he)格的(de)干細胞實驗室，要(yao)有嚴格的(de)流(liu)程控制，應盡可能的(de)區分人(ren)流(liu)、物流(liu)、成品流(liu)、污物流(liu)等，避免交叉污染。

4、設計注意:

①潔凈(jing)區、非潔凈(jing)區完(wan)全分(fen)開。

②辦公區(qu)域與實(shi)驗區(qu)域的(de)通風系(xi)統應獨立分開；

③不同科室(shi)應設有防污染措施，如緩沖間、氣(qi)閘室(shi)和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應獨立設置，避免混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應設(she)專用(yong)傳(chuan)遞(di)窗，并(bing)具(ju)備(bei)消毒(du)滅菌功能(neng)。

7、辦公區(qu)(qu)域與(yu)實驗(yan)區(qu)(qu)域應進行物理(li)隔離，工作人員由專用通道進入實驗(yan)區(qu)(qu)。

8、門、窗、壓差

①潔(jie)(jie)凈室內的密閉門(men)應朝(chao)空(kong)氣潔(jie)(jie)凈度較高(gao)的房間開(kai)啟并加設閉門(men)器；

②無窗潔凈室(shi)的密閉門上宜設(she)觀察(cha)窗；

③不(bu)同(tong)等級的潔(jie)凈室(shi)、潔(jie)凈區與(yu)非潔(jie)凈區的壓差，應不(bu)小于5Pa；

④潔(jie)凈區與室外的壓(ya)差，應不小于10Pa。

9、建設材(cai)料應防(fang)滲(shen)漏、防(fang)火、耐腐蝕、防(fang)水和不(bu)起(qi)塵(chen)等，易于清潔(jie)和消(xiao)毒滅菌。

10、庫內所有窗戶應為(wei)密閉窗，玻璃耐撞(zhuang)擊、防破碎。

11、潔凈室內(nei)不宜安(an)裝水池和地(di)漏(lou)。

二、干細胞實驗室設施系統

1、消防要求

①應符(fu)合GB 50016要求。

②干細胞庫(ku)內宜安裝火災自動(dong)煙感報(bao)警(jing)裝置、消防疏散警(jing)示標識、緊(jin)急逃生(sheng)通道、安全出口；

③安全(quan)出(chu)口(kou)（全(quan)封(feng)閉(bi)的玻璃門，并(bing)備有安全(quan)錘），安全(quan)出(chu)口(kou)設計應能夠使儀器(qi)設備進出(chu)。

2、通風、空調

①應符合GB/T 18883的規定，氣流(liu)“清潔”→“污(wu)染”，最大(da)限度(du)減少室內(nei)回流(liu)與渦流(liu)；

②實驗室空(kong)調系統應符合GB 19489的規定(ding)，有(you)足夠(gou)的溫度和濕(shi)度控制；

③100級，10000級區域一(yi)般控(kong)制溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%～60%；

④100000級區(qu)域(yu)一(yi)般控(kong)制溫度為18℃～28℃，相(xiang)對(dui)濕度為50%～65%。

3、監控系統

①對(dui)控(kong)制(zhi)參數、關鍵設施設備（運行狀態）進行實時監控(kong)、記(ji)錄、存儲(chu)，

②控制(zhi)對(dui)象：液氮(dan)系(xi)統、冷鏈系(xi)統（冰箱等(deng)）、細胞培(pei)養設備、電力系(xi)統等(deng)；

③應能監控、記錄(lu)和(he)存(cun)儲故障(zhang)的現象、發生時(shi)間和(he)持續(xu)時(shi)間（隨時(shi)查看記錄(lu)）。

4、門禁系統

入口應設置門禁(jin)，保(bao)證授權(quan)后雙人雙鎖進(jin)入干(gan)細胞儲存庫(ku)。

5、照明系統

①照明系統設計應(ying)符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能區的照(zhao)度應不低于350 Lx，其他區域(yu)的照(zhao)度應不低于200 Lx；

③宜采用吸頂式防水潔(jie)凈(jing)照明燈（避免過強的光線(xian)和光反射）。

6、電力系統

①供電系統設計應符合GB 50052的規定；

②提供不間斷備(bei)用電(dian)源：程控降溫設(she)備(bei)、低溫冷凍(dong)設(she)備(bei)、生物安(an)全柜、送風機(ji)和(he)排風機(ji)、照明(ming)、自控系統、監視(shi)和(he)報警系統等，（斷電(dian)直接(jie)影(ying)響干細胞質量的(de)設(she)備(bei)），電(dian)力至少維(wei)持30min。

7、報警系統

對人干細胞庫安(an)全故障進行報(bao)警(jing)（一般報(bao)警(jing)、緊急報(bao)警(jing)），報(bao)警(jing)信號能夠實時傳送至責(ze)任(ren)人。

三、干細胞實驗室常用設備

常用(yong)設備：生物安全柜、CO2培養箱、離(li)心機、倒置顯微鏡、移液(ye)器、液(ye)氮罐、冰(bing)箱、水浴箱等。

培(pei)養器材：培(pei)養瓶(ping)、培(pei)養板、培(pei)養皿、離心管(guan)和(he)金屬器械等。