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干細胞實驗室是一種具有自我復制能力的多能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。目前主要用于醫美行業。實驗室是干細胞基礎研究、制備、技術開發和醫療服務的重要場所。干細胞實驗室設計要滿足組織工程化、組織制備，臨床應用生物安全性，技術穩定性、質量可控性；還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術特點，干細胞實驗室還要滿足無菌操作要求，避免污染。也會根據組織工程化組織特定的生產工藝流程和技術熱點。干細胞實驗室區域劃分為潔凈區、非潔凈區。潔凈區包含處理室、分離室、培養室、組織構建室、質量控制室、消毒室、處理室等；非潔凈區包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、監控中心、檔案室、資料室、儲存室等。下面深圳華安帶你了解下干細胞實驗室設計建設方案。

一、干細胞實驗室設計規劃標準規范

GB/T 14174大口徑液氮容器
GB/T 16292 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法
GB/T 16294 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
GB 19489 實驗室生物安全通用要求
GB/T 20269 信息安全技術信息系統安全管理要求
GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求
GB 50016 建筑設計防火規范
GB 50052 供配電系統設計規范
GB 50333 醫院潔凈手術部建筑技術規范
GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規范
GB 50395 視頻安防監控系統工程設計規范
GB 50396 出入口控制系統工程設計規范
GB 50457 醫藥工業潔凈廠房設計規范
GB 50591 潔凈室施工及驗收規范
GA 576 防尾隨聯動互鎖安全門通用技術條件
SN/T 2294.5 檢驗檢疫實驗室管理第5部分：危險化學品安全管理指南
SBT 128標準——細胞治療產品的標記
AABB——細胞治療服務標準

二、干細胞實驗室設計規劃原則

1、選址、設計布局：應滿足《藥品生產質量管理規范》、AABB，質量檢測區應滿足GB/T27025。

2、遠程監控：細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數。

3、功能分區

①中心應分為潔凈區和非潔凈區。
②潔凈區至少包含：
更衣區；緩沖區；細胞制備區；細胞培養區；配液區；微生物檢測區。
③非潔凈區至少包含：
樣本接收區；免疫檢測區；細胞生物學檢測區；理化檢測區；物料存放區；清洗消毒區；氣體儲存區；信息中心區；細胞儲存區；檔案保管區。
干細胞研究中心實驗室設計規定
在我國可以進行干細胞實驗室設計的單位寥寥無幾，上海黛仁凈化便是當中的一家，我們有成功案例，可聯系參觀考察。在這里小編想對客戶說一句：如果你有干細胞實驗室項目，請直接打電話聯系我們，我們會分配行業內專家和您面對面溝通交流，對您全部的難題解疑答惑，也只有如此，您才能了解我們的專業能力。

三、干細胞研究中心實驗室選址規定

一）干細胞研究中心實驗室選址規定

1、選擇周圍環境較好的場所，空氣質量標準應滿足GB3095標準分級二級標準；
2、不可以建設在易發生自然災害（地震、洪水、海嘯等）的區域；
3、不可以建設在將要動遷的房屋建筑；不可以建設在市政規劃不明確區域。

二）干細胞實驗室建設基本規定

1、干細胞研究中心實驗室的環境需求
培養環境無毒和無菌室確保培養細胞存活的首要條件按照現行我國GMP標準，細胞培養的環境，核心功能區的潔凈等級應總體做到C級，局部做到百級（可通過生物安全柜做到百級規定）。

2、干細胞庫實驗室應包含功能區與辦公區
①功能區包含：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞儲存室、更衣室、緩沖室、細胞儲存區域（凍存室）、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等（應標識潔凈和風險級別）。
②辦公區包含辦公室、會議室、檔案室和監控室等。

3、干細胞研究中心實驗室的流程
符合標準的干細胞實驗室，要有嚴格的流程操縱，應盡可能的區分人流、物流、成品流、污物流等，防止交叉污染。

4、設計注意
①潔凈區、非潔凈區完全分開。
②辦公區域與實驗區域的通風系統應單獨分開；
③不同科室應設有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應單獨設計，防止混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應設專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

7、辦公區域與實驗區域應進行物理隔離，工作人員由專用通道進入到實驗區。

8、門、窗、壓差
①潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并增設閉門器；
②無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗；
③不同等級的潔凈室、潔凈區與非潔凈區的壓差，應不小于5Pa；
④潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。

9、建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，便于清潔和消毒滅菌。

10、庫內全部窗子應為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

11、潔凈室內不宜安裝水池和地漏。

四、干細胞研究中心實驗室設施系統

1、消防規定
①應滿足GB50016規定。
②干細胞庫內宜安裝火災自動煙感報警裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口；
③安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設計應可以使儀器設備出入。

2、通風、空調
①應滿足GB/T18883的規定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內回流與渦流；
②實驗室空調系統應滿足GB19489的規定，有充足的溫度和濕度操縱；
③100級，10000級區域一般操縱溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%～60%；
④100000級區域一般操縱溫度為18℃～28℃，相對濕度為50%～65%。

3、實時監控系統
①對控制參數、關鍵設施設備（運行狀態）進行實時監控、記錄、儲存，
②操縱對象：液氮系統、冷鏈系統（冰箱等）、細胞培養設備、電力系統等；
③應能監控、記錄和儲存系統故障的現象、發生時間和持續時間（隨時查看記錄）。

4、智能門禁系統
入口處應設定門禁機，確保授權后雙人雙鎖進入到干細胞儲存庫。

5、照明系統
①照明系統設計應滿足GB50034、GB19652、GB7000.2規定；
②核心功能區的光照度應不低于350Lx，別的區域的光照度應不低于200Lx；
③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（防止過強的光線和光反射）。

6、電力系統
①供電系統設計應滿足GB50052的規定；
②具備無間斷備用電源：程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等，（斷電直接影響干細胞質量的設備），電力至少維持30min。

7、報警系統
對人干細胞庫安全系統故障進行報警（一般報警、緊急報警），報警信號可以實時發送至責任人。

五、干細胞實驗室常用設備

常用設備：生物安全柜、CO2培養箱、離心機、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等；
培養器材：培養瓶、培養板、培養皿、離心管和金屬器械等。

干細胞培養實驗室設計規劃怎么做？

要求：最好是約20平方米。需要寬敞明亮的，以有利于多個測試臺和有關設備的擺放，有利于很多人能夠與此同時作業；與此同時，它需要保持良好的通風和氣體交換；實驗室地板應有利于清理，并應防滑。

1、準備室（化學實驗室）功能：又稱化學實驗室，任何與實驗有關的準備工作：完成各類藥品的儲存使用、稱重、溶解、洗滌、介質制備和分配、培養基和培養容器滅菌、培養材料等
分體式自然實驗室，單獨的房間內將準備室分成藥品儲藏室、培養基準備和洗滌室和消毒室等，功能明確，有利于管控，但不太適合大規模生產
在實驗室設計中，準備室通常情況下被設計為中大型通訊室，有利于依據程序在同一房間內完成測試操作的任何方面。準備測試的過程在同一空間內進行，有利于程序操作和管控，減少了測試環節之間的連接時間，提高了工作效率。此外，它有利于設計培養基中的、分配和滅菌的自動化處理程序，從而減少大規模生產的勞動，有利于無菌條件的控制和規范化操作系統的構建。
設備：準備室應有一個測試臺、藥箱、池、儀器、藥箱、防塵柜（擺放文化容器）、冰箱、平衡、蒸餾水、酸度計和常用玻璃制備介質。

2、洗滌消毒室功能：洗滌各類器材、烘干、保存、中等殺菌等
要求：洗滌和消毒室依據工作量的大小確定。通常總面積控制在30~50平方米。在實驗室的一側擺放專用水槽以清理玻璃器皿。中心實驗室還應配備兩個水槽，用以清理小玻璃器皿。如果你有很多作業，你可以購買洗瓶機。準備1~2個清潔槽，專門針對用以清潔玻璃器皿，潔凈度要求高。地板應該是濕的而且排水系統保持良好。
設備：池、水箱、中心實驗室、高壓滅菌器、超聲波清洗器、干燥滅菌器（如烤箱）。

3、無菌操作室（接種室）功能：也稱為接種室，主要是用以植物材料的消毒殺菌接種、培養物、試管苗的、原生質體制備和無菌處理所需要的任何技術程序是最關鍵的一步植物體外培養的研究或生產。
要求：接種室應小而不大，通常為10~20㎡，其規模取決于實驗需要和環境控制難度。密封性好，干燥安靜，清理明亮，可長時間保持無菌狀態，因而不易擺放在容易弄濕的地方；地板、天花板和墻面盡量光滑平整，有利于清理和消毒殺菌；配置拉門，以減少打開和關閉門時的空氣擾動；為有利于消毒殺菌，地板和內墻應防水防潮，抗腐蝕；為了保持干凈，無菌室應避免空氣對流。